公司代碼：688273 公司簡稱：麥瀾德
南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司
質(zhì)量信用報(bào)告
報(bào)告日期：2024年4月15日
本報(bào)告為南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱為“本公司”或“公司”)首次公開發(fā)布的《企業(yè)質(zhì)量誠信報(bào)告》，系根據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 29467-2012《企業(yè)質(zhì)量誠信管理實(shí)施規(guī)范》和GB/T 31870-2015《企業(yè)質(zhì)量信用報(bào)告編寫指南》的規(guī)定，結(jié)合本公司2024年度質(zhì)量誠信體系建設(shè)情況編制而成。
本公司保證本報(bào)告中所載資料不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述,并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性承擔(dān)責(zé)任。
報(bào)告范圍：
本報(bào)告的組織范圍為南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司。本報(bào)告描述了2023年4月1日至2024年3月31日期間,公司在質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量誠信管理等方面的理念、制度、采取的措施和取得的績效等。
報(bào)告發(fā)布形式：
本公司每年定期發(fā)布一次質(zhì)量信用報(bào)告，本報(bào)告以電子形式在本公司網(wǎng)站（http://www.224dy.cn）向社會(huì)公布，歡迎下載閱讀并提出寶貴意見。
一、公司簡介
南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司公司自成立以來專注于智能盆底生殖康復(fù)診療系統(tǒng)相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的婦產(chǎn)科、婦?？?、婦科、盆底康復(fù)中心以及月子中心、產(chǎn)后恢復(fù)中心、母嬰中心等專業(yè)機(jī)構(gòu)。2022年8月在上海證券交易所科創(chuàng)板上市【證券代碼688273】。
公司擁有國家、省市級(jí)研發(fā)平臺(tái)14個(gè)，團(tuán)隊(duì)由國家“萬人計(jì)劃”專家、江蘇省雙創(chuàng)人才、江蘇省產(chǎn)業(yè)教授、南京市科技頂尖專家領(lǐng)導(dǎo)；現(xiàn)有研發(fā)人員140名，碩士以上人才比例約30%，截至2024年3月31日，麥瀾德及子公司擁有授權(quán)知識(shí)產(chǎn)權(quán)239項(xiàng)，其中發(fā)明專利30項(xiàng)（國際PCT發(fā)明專利1項(xiàng)），實(shí)用新型專利89項(xiàng)，外觀專利60項(xiàng)，軟件著作權(quán)60項(xiàng)，國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證2項(xiàng)、國內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證38項(xiàng)，并參與5項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草。
公司擁有超2萬平方研發(fā)與生產(chǎn)場地，6大產(chǎn)品生產(chǎn)組裝線；另有約9萬平方產(chǎn)業(yè)園在建；建成10萬級(jí)潔凈車間，滿足產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化需求，擁有完善的質(zhì)量測試實(shí)驗(yàn)室。麥瀾德主營產(chǎn)品已在全球超20個(gè)國家、國內(nèi)34個(gè)省、自治區(qū)和直轄市的1萬+企事業(yè)單位得到應(yīng)用，達(dá)到150萬+年篩查人數(shù)，60萬+ 治療人數(shù)，1億+終端用戶的規(guī)模，主營產(chǎn)品連續(xù)五年以上細(xì)分領(lǐng)域行業(yè)占有率全國第一。
二、企業(yè)質(zhì)量理念
公司成立之初,便致力于打造高質(zhì)量產(chǎn)品,將產(chǎn)品質(zhì)量視為企業(yè)生存和發(fā)展的重要基石，公司先后通過了ISO13485、ISO9001、ISO14001和ISO45001管理體系的認(rèn)證和CE、FDA產(chǎn)品認(rèn)證，嚴(yán)格按該國際質(zhì)量管理體系執(zhí)行，使企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量得到有力的保障，從而使企業(yè)的質(zhì)量方針得以順利推行。為從根本上加強(qiáng)質(zhì)量管理，提高公司經(jīng)營質(zhì)量,公司更以卓越績效模式的導(dǎo)入為契機(jī)，推行全面質(zhì)量管理,運(yùn)用FMEA、QC七大手法等質(zhì)量工具，通過內(nèi)部審核、自我評(píng)價(jià)、第三方審核或評(píng)價(jià)、合理化建議、QCC品管圈活動(dòng),不斷尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)和持續(xù)改進(jìn)的方式，邁向卓越的績效。自公司成立以來，公司從未出現(xiàn)過重大質(zhì)量投訴，產(chǎn)品在歷年接受藥監(jiān)部門的抽檢中，均為合格。
表1：公司的企業(yè)文化及質(zhì)量文化
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項(xiàng) 目 |
內(nèi) 容 |
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企業(yè)使命 |
創(chuàng)造極致健康體驗(yàn) |
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企業(yè)愿景 |
世界級(jí)專注于女性健康和美的醫(yī)療健康公司 |
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核心價(jià)值觀 |
創(chuàng)新 / 分享 / 積極 / 坦誠 |
（一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)
圖1 麥瀾德組織架構(gòu)
圖2 麥瀾德質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)
本著對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的高度重視，公司建立《監(jiān)視和測量控制程序》，制定了各零件、部件、整機(jī)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),并各司其職、相互溝通配合，從研發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各過程，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量把控。
l 總裁及高管團(tuán)隊(duì)——負(fù)責(zé)全面質(zhì)量管理資源配置、全員意識(shí)提升,向全體員工宣貫質(zhì)量理念的遵旨；
l 營銷中心——負(fù)責(zé)國內(nèi)產(chǎn)品的銷售工作，維護(hù)銷售渠道，開拓和維護(hù)市場以及收集市場信息，完成銷售任務(wù)；
l 供應(yīng)鏈中心——負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃、生產(chǎn)計(jì)劃的制訂與監(jiān)督, 所需物料、設(shè)備的采購管理和物料收、發(fā)、存的運(yùn)行管理，確保外購和外協(xié)件源頭產(chǎn)品質(zhì)量；負(fù)責(zé)生產(chǎn)的全面運(yùn)行管理，以及對(duì)生產(chǎn)交期、成本、質(zhì)量、技術(shù)、工程設(shè)備、安全等進(jìn)行全面管控；
l 市場中心——負(fù)責(zé)產(chǎn)品市場調(diào)研和分析，宣傳推廣；核心專家?guī)旖?，完善產(chǎn)品的證據(jù)鏈；結(jié)合臨床需求，深度挖掘產(chǎn)品醫(yī)學(xué)價(jià)值；
l 研發(fā)中心——負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)統(tǒng)籌（包括從產(chǎn)品可行性開始直至成功量產(chǎn)后的技術(shù)轉(zhuǎn)交與支持），負(fù)責(zé)項(xiàng)目小組的日常管理；
l 產(chǎn)品中心——根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略，制定產(chǎn)品戰(zhàn)略及目標(biāo)；公司新產(chǎn)品，市場需求分析，產(chǎn)品生命周期的管理；
l 人力行政中心——負(fù)責(zé)建立、監(jiān)控和完善公司內(nèi)部綜合管理體系，制定公司人力資源戰(zhàn)略規(guī)劃并組織實(shí)施，負(fù)責(zé)人事管理、行政管理、后勤管理等開展工作，不斷提升公司整體質(zhì)量經(jīng)營管理水平；
l 法規(guī)注冊(cè)中心——負(fù)責(zé)公司國內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)、備案和變更注冊(cè)、變更備案以及產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)；
l 財(cái)務(wù)投資中心——負(fù)責(zé)公司的財(cái)務(wù)管理工作，參與公司的戰(zhàn)略規(guī)劃、投融資作業(yè)及內(nèi)控體系建設(shè)等；
l 質(zhì)量中心（質(zhì)量檢驗(yàn)部）——負(fù)責(zé)公司有源產(chǎn)品的質(zhì)量控制，通過來料檢驗(yàn)，制程檢驗(yàn)及出貨檢驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施全面控制；
l 質(zhì)量中心（質(zhì)量保證部）——負(fù)責(zé)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量體系的有效和效率；
l 質(zhì)量中心（質(zhì)量工程部）——負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)商、客戶的全面質(zhì)量管理，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行處理及分析，防止質(zhì)量問題重復(fù)發(fā)生并預(yù)防新質(zhì)量問題的發(fā)生；
l 質(zhì)量中心（可靠性實(shí)驗(yàn)室）——負(fù)責(zé)零件、部件、整機(jī)在試產(chǎn)、量產(chǎn)階段的可靠性試驗(yàn)及可靠性評(píng)評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品在不同環(huán)境下失效模式分析;
l 質(zhì)量中心（液化質(zhì)量部）——負(fù)責(zé)公司液化類產(chǎn)品質(zhì)量控制，通過來料檢驗(yàn)，制程檢驗(yàn)及出貨檢驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施全面控制，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行處理及分析，防止質(zhì)量問題重復(fù)發(fā)生；
l 質(zhì)量中心（售后維修部）——負(fù)責(zé)客戶端故障產(chǎn)品的維修；用戶提供技術(shù)支持及培訓(xùn)；客戶投訴處理及跟蹤；
l 質(zhì)量中心（國際注冊(cè)部）——負(fù)責(zé)公司國際CE、FDA、第三世界國家的產(chǎn)品認(rèn)證和注冊(cè)；
l 質(zhì)量中心（國際事業(yè)部）——負(fù)責(zé)公司國際產(chǎn)品的銷售工作，維護(hù)銷售渠道，開拓和維護(hù)市場以及收集市場信息，完成銷售任務(wù)。
公司同時(shí)設(shè)立了管理者代表，管理者代表由公司副總擔(dān)任，確定管理者代表的職責(zé)和權(quán)限，對(duì)質(zhì)量實(shí)行一票否決權(quán)，全面建立推行公司質(zhì)量文化。
因?qū)Ξa(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量安全的重視,公司管理者代表履行了如下的職責(zé)
1）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)要求；
2）確保提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求，以及顧客要求的意識(shí)；
3）履行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》中的職責(zé)要求；
4）代表本公司就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)；
5）獨(dú)立履行職責(zé)、在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；
6）指導(dǎo)、監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，對(duì)委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理；
7）履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報(bào)告的職責(zé)；
8）參與品質(zhì)戰(zhàn)略的制訂、評(píng)審確定品質(zhì)戰(zhàn)略；
9）參與每月質(zhì)量例會(huì)；
10）參與重大產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)；
11）參與質(zhì)量表彰活動(dòng),為QCC活動(dòng)頒獎(jiǎng)；
12）參與質(zhì)量月活動(dòng)，普及質(zhì)量安全教育。
公司同時(shí)設(shè)立了首席質(zhì)量官，確定首席質(zhì)量官的職責(zé)和權(quán)限，對(duì)質(zhì)量實(shí)行一票否決，全面建立公司質(zhì)量文化。
因?qū)Ξa(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量安全的重視,公司副總履行了如下的職責(zé)：
1）參與質(zhì)量戰(zhàn)略的制訂、評(píng)審確定質(zhì)量戰(zhàn)略；
2）參與每月質(zhì)量例會(huì)；
3）參與重大產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)；
4）參與質(zhì)量表彰活動(dòng),為QCC活動(dòng)頒獎(jiǎng)；
5）參與質(zhì)量月活動(dòng)，普及質(zhì)量安全教育；
6）建立首席質(zhì)量官制度，明確CQO的職權(quán)；
7）建立明確的質(zhì)量事故問責(zé)制、質(zhì)量安全追溯制度。
（二)質(zhì)量管理體系
公司自引入ISO13485質(zhì)量管理體系以來，以“質(zhì)量為本、科技至上、持續(xù)改進(jìn)、不斷創(chuàng)新”為質(zhì)量方針，圍繞盆底及產(chǎn)后康復(fù)系列、生殖康復(fù)系列、運(yùn)動(dòng)康復(fù)系列等產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)生產(chǎn)和銷售過程，按ISO 13485-2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》建立質(zhì)量管理體系,形成了質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和其他質(zhì)量文件等，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)有效性。
1、質(zhì)量管理體系方針與目標(biāo)
從導(dǎo)入ISO 13485質(zhì)量管理體系，堅(jiān)持產(chǎn)品質(zhì)量的“持續(xù)改進(jìn),不斷追求產(chǎn)品零缺陷”，到導(dǎo)入卓越績效管理模式，推行全面質(zhì)量管理，堅(jiān)持“提升經(jīng)營質(zhì)量，追求卓越績效"，公司建立了以戰(zhàn)略為核心，以GB/T19580卓越績效模式為框架的整合型全面質(zhì)量管理體系，滿足了顧客、股東、員工、供應(yīng)商、社會(huì)和合作伙伴六大利益相關(guān)方的要求，在公司各層次建立了相應(yīng)的戰(zhàn)略規(guī)劃、質(zhì)量目標(biāo)，并以公司績效考核體系為依托,設(shè)立了質(zhì)量考核KPI和質(zhì)量問責(zé)制。
2、質(zhì)量教育
公司每年組織“質(zhì)量月”活動(dòng)，邀請(qǐng)質(zhì)量專家對(duì)各級(jí)管理者和員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育培訓(xùn)；設(shè)立“崗位技能大賽”調(diào)動(dòng)員工了解產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的積極性；開設(shè)一門門生動(dòng)的“質(zhì)量微課程”提升員工對(duì)質(zhì)量知識(shí)理解；組建QCC質(zhì)量小組攻克質(zhì)量痛點(diǎn)難點(diǎn)問題，并對(duì)“質(zhì)量月”活動(dòng)優(yōu)秀參與者給予一定的獎(jiǎng)勵(lì)。
公司通過與外部公司進(jìn)行交流學(xué)習(xí)，邀請(qǐng)外部智庫，質(zhì)量專家等對(duì)公司內(nèi)部管理者、員工進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，拓寬員工知識(shí)架構(gòu)。推行“麥瀾德質(zhì)量獎(jiǎng)”通過全員參與，全員推薦優(yōu)秀的質(zhì)量案例，全員參與質(zhì)量改善提升的活動(dòng)，提升員工對(duì)質(zhì)量改善參與度。在日常質(zhì)量管理中，推行“質(zhì)量小知識(shí)”對(duì)工作發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，由專業(yè)的人員進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)及宣導(dǎo)。
3、質(zhì)量法規(guī)及責(zé)任制度
公司建立《標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)跟蹤與實(shí)施工作指南》，定期收集法律法規(guī)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，制定產(chǎn)品技術(shù)要求或產(chǎn)品企標(biāo)，使產(chǎn)品達(dá)到國家法律法規(guī)和國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，從產(chǎn)品技術(shù)上踐行社會(huì)責(zé)任。同時(shí)，公司制定了《質(zhì)量獎(jiǎng)懲管理制度》，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行責(zé)罰，遵循對(duì)質(zhì)量事故三步放過原則.
表2：公司所遵守的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)法律
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類 別 |
內(nèi) 容 |
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員工權(quán)益 社會(huì)責(zé)任 |
《勞動(dòng)法》、《工會(huì)法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《環(huán)境保護(hù)法》、《安全生產(chǎn)法》、《職業(yè)病防治法》、ISO13485:2016、ISO9001：2015、ISO14001：2015、ISO45001:2018標(biāo)準(zhǔn)等 |
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產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行與制定 |
《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、YY/T1095-2015、GB9706.1-2020、YY9706.210-2021、YY9706.240-201、YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)等 |
公司制定了《質(zhì)量管理體系內(nèi)審程序》、《管理評(píng)審工作程序》，并培養(yǎng)內(nèi)審員團(tuán)隊(duì)，為確保體系運(yùn)行的有效性和持續(xù)改進(jìn)，安排了內(nèi)審、過程審核和質(zhì)量稽查。對(duì)于審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，由責(zé)任部門分析原因，制定糾正或預(yù)防措施，落實(shí)整改，并驗(yàn)證整改效果，最終形成內(nèi)部審核報(bào)告，對(duì)體系的整改及不符合項(xiàng)的預(yù)防提出建議，并作為管理評(píng)審的一個(gè)重要輸入，報(bào)告最高管理者。
公司制定了《不合格品控制程序》、《糾正預(yù)防措施控制程序》，對(duì)不合格品進(jìn)行了嚴(yán)格管控。公司所有的產(chǎn)品都經(jīng)過自檢，合格后方可流入下道工序或出廠。任何不合格產(chǎn)品均有明確的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離和處理等要求，各種不合格產(chǎn)品返工后必須經(jīng)過重新檢驗(yàn)合格后才能進(jìn)入下道工序.
同時(shí),根據(jù)《不合格品控制程序》，對(duì)于所有出現(xiàn)的不合格，均有詳細(xì)記錄，并由專人進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析后，由責(zé)任單位依據(jù)《糾正預(yù)防措施控制程序》制定糾正預(yù)防措施并進(jìn)行整改，評(píng)估糾正預(yù)防措施有效之后方能關(guān)閉問題項(xiàng)。
此外，公司還制定了《質(zhì)量手冊(cè)》、《培訓(xùn)管理程序》、《質(zhì)量改進(jìn)管理制度》等文件，對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行問責(zé)和教育，并在日常研發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)中通過QCC、DMAIC等活動(dòng)的開展，持續(xù)改善,追求卓越。
（三)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理
公司制定了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的全流程質(zhì)量控制，從供應(yīng)商審核導(dǎo)入，采購質(zhì)量控制，來料檢驗(yàn)，倉儲(chǔ)管理，生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)，過程檢驗(yàn)，出廠檢驗(yàn)，包裝檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，確保最終交付到客戶的產(chǎn)品質(zhì)量合格。我們?cè)诟鱾€(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量記錄，關(guān)鍵物料可追溯查詢每一臺(tái)的生產(chǎn)記錄，從物料的采購、檢驗(yàn)、存儲(chǔ)、生產(chǎn)等每個(gè)環(huán)節(jié)均可實(shí)現(xiàn)正向和反向追溯。通過自檢，互檢，專檢的方式不放過任何一個(gè)不良品。
我們推行麥瀾德質(zhì)量3服從原則：
當(dāng)成本與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，成本服從質(zhì)量。
當(dāng)外觀與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，外觀服從質(zhì)量。
當(dāng)進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，進(jìn)度服從質(zhì)量。
四、質(zhì)量誠信管理
（一）質(zhì)量承諾
1、誠信守法
高層領(lǐng)導(dǎo)遵循“依法經(jīng)營、誠信經(jīng)營"的管理理念，嚴(yán)格遵循《公司法》、《經(jīng)濟(jì)法》、《合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《安全生產(chǎn)法》、《環(huán)保法》、《勞動(dòng)法》以及醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)員工法律知識(shí)培訓(xùn),配合政府部門開展普法教育活動(dòng),鼓勵(lì)表彰員工的“正能量”，使誠信守法的作風(fēng)深入公司全體員工的意識(shí)和行為，在顧客、用戶、公眾、社會(huì)中樹立了良好的信用道德形象。
2、滿足客戶需求
公司高度重視客戶需求，在產(chǎn)品研發(fā)階段，進(jìn)行充分用戶需求調(diào)研，以客戶需求為中心,積極聽取客戶關(guān)于功能、質(zhì)量、配置等方面的意見和建議。對(duì)于已上市產(chǎn)品每年開展客戶滿意度調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果開展產(chǎn)品改進(jìn)和創(chuàng)新活動(dòng),滿足客戶對(duì)產(chǎn)品的需求。在產(chǎn)品質(zhì)量方面,公司嚴(yán)格執(zhí)行ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,通過開展技術(shù)攻關(guān)、質(zhì)量改進(jìn)、QC小組等活動(dòng)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
（二）運(yùn)作管理
1、產(chǎn)品設(shè)計(jì)誠信管理
公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)與研發(fā)嚴(yán)格依照《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》，從產(chǎn)品需求、立項(xiàng)、策劃、開發(fā)、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)變更維護(hù)各類活動(dòng)記錄、研發(fā)過程總結(jié)、管理評(píng)審控制研發(fā)相關(guān)的整個(gè)過程。
2、原材料或零部件采購誠信管理
企業(yè)根據(jù)物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度,將物料分為A、B、C三類.對(duì)A、B類物料制造商，除了必須符合法定的資質(zhì)外，還要定期進(jìn)行現(xiàn)場審核。對(duì)A、B類物料的銷售商，企業(yè)收集必須符合法定的資質(zhì)。對(duì)C類物料的供應(yīng)商，一般只考慮審核其資質(zhì)。企業(yè)對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核及現(xiàn)場審核后，如符合要求納入公司合格供方名錄，并建立供應(yīng)商檔案。對(duì)采購的原材料批批全檢，凡未達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的原材料一律不得入庫使用。
在設(shè)備和工裝采購方面，對(duì)供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審查。在采購設(shè)備和工裝時(shí),需對(duì)使用效果進(jìn)行充分驗(yàn)證,確保達(dá)到我公司要求。所有設(shè)備在使用前必須經(jīng)過驗(yàn)收，確保符合產(chǎn)品工藝要求。
3、生產(chǎn)過程誠信管理
公司供應(yīng)鏈中心具體負(fù)責(zé)各品種生產(chǎn)管理和技術(shù)管理工作。制定并逐步完善了各種生產(chǎn)管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn)、崗位操作規(guī)程和各類工藝規(guī)程、管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。采用上崗前集中理論培訓(xùn)及實(shí)操培訓(xùn)、在崗定期培訓(xùn)、轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)對(duì)各崗位操作人員進(jìn)行全面的崗位技能培訓(xùn)，并采用多種方式進(jìn)行督查、考核，增強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)，提高操作水平，在生產(chǎn)過程中，各級(jí)管理人員嚴(yán)格履行管理職責(zé)，及時(shí)檢查，及時(shí)糾正差錯(cuò)，保證生產(chǎn)秩序的穩(wěn)定。
對(duì)生產(chǎn)所需的原料、輔料、包裝材料進(jìn)行投料前復(fù)核，把好中間產(chǎn)品、成品
的質(zhì)量，嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)不合格品的“不生產(chǎn)、不接收、不流轉(zhuǎn)”的“三不原則”,關(guān)鍵工序設(shè)質(zhì)量控制點(diǎn)，督促員工做好自檢、互檢，執(zhí)行過程檢驗(yàn)規(guī)程,嚴(yán)格批記錄的管理規(guī)程，做到領(lǐng)用、發(fā)放和核對(duì)相統(tǒng)一。對(duì)每一生產(chǎn)步驟進(jìn)行物料平衡，保證物料的投入和產(chǎn)品的產(chǎn)出數(shù)量與工藝要求相一致,確認(rèn)無潛在質(zhì)量隱患。
生產(chǎn)記錄由質(zhì)量中心負(fù)責(zé)審核和保管。員工操作必須按要求及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄,做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，操作人及復(fù)核人簽名確認(rèn)。每批生產(chǎn)結(jié)束后，出廠檢驗(yàn)工程師將生產(chǎn)記錄匯總、復(fù)核,及時(shí)上交，經(jīng)審核無誤后，按序列號(hào)或批號(hào)歸檔，由專人管理。
公司根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)及實(shí)際情況,加強(qiáng)生產(chǎn)過程的信息化建設(shè)水平，應(yīng)用MES系統(tǒng)對(duì)整個(gè)過程進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控，對(duì)公司整個(gè)生產(chǎn)過程實(shí)行系統(tǒng)化管理，并挖掘內(nèi)部潛力，發(fā)揮技術(shù)骨干人員的力量,開展對(duì)現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行持續(xù)性改造或科技創(chuàng)新工作,成立技術(shù)攻關(guān)小組，對(duì)薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)；生產(chǎn)員工上崗前要經(jīng)過培訓(xùn)及考核,建立全員培訓(xùn)檔案，通過集中培訓(xùn)、在崗定期培訓(xùn)、“傳、幫、帶"、目視化等多種方式進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)化其工作技能和質(zhì)量意識(shí)。生產(chǎn)員工嚴(yán)格遵守車間紀(jì)律。
公司推行精細(xì)化生產(chǎn)組織模式以縮短生產(chǎn)和交貨周期，快速適應(yīng)市場訂單品種和數(shù)量高低起伏的變化，在降低庫存基礎(chǔ)上滿足客戶交期。
（三）營銷管理
公司根據(jù)戰(zhàn)略要求，對(duì)市場進(jìn)行細(xì)分，以提高資源和運(yùn)作的有效性針對(duì)性。公司商業(yè)模式分為直銷和渠道分銷模式，以分銷為主，對(duì)同一領(lǐng)域市場可二次變現(xiàn)、三次變現(xiàn)，為產(chǎn)品升級(jí)迭代提供堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)。
公司通過展覽會(huì)、行業(yè)會(huì)議、公共媒體、互聯(lián)網(wǎng)、外部機(jī)構(gòu)等渠道,以問卷調(diào)查、面對(duì)面或電話訪談、觀察查詢、外部委托等方法，了解客戶的需求和期望。
公司各部門定期搜集顧客信息，解析后確定的顧客需求信息按照不同產(chǎn)品線梳理總結(jié)，形成產(chǎn)品線的需求與期望數(shù)據(jù)庫，并從中歸納出針對(duì)不同產(chǎn)品線顧客群總體需求特點(diǎn)的匯總資料，供產(chǎn)品規(guī)劃、產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)、過程控制等決策時(shí)參考。
公司樹立“以客戶為中心，客戶滿意為原則”的服務(wù)理念，要求業(yè)務(wù)人員對(duì)于任何一位客戶，不論他下單與否，都要做到熱情、周到,都要盡量滿足他們的所有合理需求。制訂了《服務(wù)管理程序》、《銷售管理程序》、《特殊產(chǎn)品合同管理指南》等，從各方面增加業(yè)務(wù)人員的技能和素質(zhì)，提升了顧客成交率。
公司建立《反饋與投訴處理程序》,對(duì)客戶反饋與投訴24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，及時(shí)采取改善措施。
（一）標(biāo)準(zhǔn)管理
公司建立與推行標(biāo)準(zhǔn)化管理體系，遵守國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定公司內(nèi)部的原材料標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵件標(biāo)準(zhǔn)，工藝和工裝設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等。使得產(chǎn)品從原材料選型，進(jìn)廠到生產(chǎn)出成品，整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程處于標(biāo)準(zhǔn)化的管理之中，做到有據(jù)可依，有標(biāo)可查。做出符合標(biāo)準(zhǔn)，令客戶滿意的產(chǎn)品。
（二）計(jì)量管理
公司嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國計(jì)量法》等法規(guī)文件，對(duì)過程管理、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、工序檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)，研發(fā)設(shè)計(jì)等所使用的計(jì)量器具制定了專門的管理規(guī)范，用以進(jìn)行控制管理。配備了專門的管理人員負(fù)責(zé)計(jì)量設(shè)備/工裝設(shè)備管理的維護(hù)，維修，定期校準(zhǔn)/檢定，報(bào)廢，檔案管理。定期或不定期對(duì)計(jì)量人員進(jìn)行請(qǐng)計(jì)量方面的專家進(jìn)行培訓(xùn)，提升計(jì)量管理的水平，為公司的產(chǎn)品可靠性研發(fā)、穩(wěn)定生產(chǎn)、檢驗(yàn)攔截提供了有力的支撐與保證。
公司制定了《監(jiān)視、測量裝置和設(shè)備控制程序》，規(guī)定計(jì)量器具的申請(qǐng)，采購，驗(yàn)收，臺(tái)賬管理，領(lǐng)用管理，變更，報(bào)廢管理等內(nèi)容，所有計(jì)量器具須經(jīng)過確認(rèn)以及計(jì)量校準(zhǔn)/檢定，方可使用。
（三）認(rèn)證管理
公司通過了ISO13485、ISO9001、ISO14001和ISO45001管理體系的認(rèn)證和CE、FDA產(chǎn)品認(rèn)證，嚴(yán)格按照國際質(zhì)量管理體系執(zhí)行，使企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量得到有力的保障，從而使企業(yè)的質(zhì)量方針得以順利推行。自公司2013年成立以來，公司從未出現(xiàn)過重大客戶投訴，在歷年的國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，江蘇省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，南京市化妝品抽查過程中，抽檢合格率達(dá)到100%。
（四）檢驗(yàn)檢測管理
公司通過對(duì)產(chǎn)品物料的來料檢驗(yàn)與可靠性驗(yàn)證測試，用以保證采購的物料符合產(chǎn)品物料的標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)量檢驗(yàn)部通過對(duì)各類一般物料制定通用檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)關(guān)鍵及重要物料制定專用檢驗(yàn)規(guī)程，分門別類的進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)管理，依據(jù)物料的重要程度進(jìn)行抽檢或全檢，保證的產(chǎn)品來料質(zhì)量以及工作效率的匹配。采購部負(fù)責(zé)不合格品物料的處理，倉儲(chǔ)部負(fù)責(zé)物料存儲(chǔ)和防護(hù)。
公司通過制定完善質(zhì)量管理措施文件《不合格品控制程序》、《監(jiān)視和測量控制程序》、《來料檢驗(yàn)控制程序》、《 供應(yīng)商質(zhì)量控制程序》、《生產(chǎn)過程標(biāo)識(shí)管理程序》、《采購控制程序》、《數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計(jì)技術(shù)控制程序》、《糾正預(yù)防措施控制程序》保證所有環(huán)節(jié)的物料產(chǎn)品質(zhì)量均能夠得到有效的管理控制以及糾正預(yù)防。
表3：公司所使用的計(jì)量設(shè)備（部分）
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序號(hào) |
設(shè)備名稱 |
設(shè)備型號(hào) |
數(shù)量 |
先進(jìn)水平 |
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1 |
信號(hào)發(fā)生器 |
DG1022U |
29 |
國內(nèi)先進(jìn) |
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2 |
數(shù)字示波器 |
TBS1102B |
12 |
國內(nèi)先進(jìn) |
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3 |
醫(yī)用泄漏電流測試儀 |
CS2675 |
5 |
國內(nèi)先進(jìn) |
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4 |
醫(yī)用接地電阻測試儀 |
CS2678Y |
4 |
國內(nèi)先進(jìn) |
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5 |
醫(yī)用耐壓測試儀 |
CS2670 |
6 |
國內(nèi)先進(jìn) |
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6 |
電腦伺服材料拉力試驗(yàn)機(jī) |
HD-B609-S |
1 |
國內(nèi)先進(jìn) |
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7 |
高斯計(jì) |
5180 |
3 |
國內(nèi)先進(jìn) |
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8 |
高低溫交變濕熱試驗(yàn)室 |
GDJS-068C |
1 |
國內(nèi)先進(jìn) |
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9 |
鹽霧試驗(yàn)箱 |
YWX-250 |
1 |
國內(nèi)先進(jìn) |
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10 |
冷熱沖擊試驗(yàn)箱 |
GDCJ-500C-2 |
1 |
國內(nèi)先進(jìn) |
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11 |
光譜輻射照度計(jì) |
OHSP-350UV |
1 |
國內(nèi)先進(jìn) |
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12 |
高頻電刀分析儀 |
Uni-Therm |
1 |
國內(nèi)先進(jìn) |
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13 |
超聲阻抗分析儀 |
ZX90A-15M |
1 |
國內(nèi)先進(jìn) |
六、產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任
（一）產(chǎn)品質(zhì)量水平
公司不斷壯大“精、專、特、新”的研發(fā)隊(duì)伍，多年來，公司始終堅(jiān)持高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略，憑借領(lǐng)先的技術(shù)水平、強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力、其產(chǎn)品以卓越的品質(zhì)贏得了廣泛認(rèn)可，榮獲了多項(xiàng)榮譽(yù)，彰顯了公司的實(shí)力和廣闊的發(fā)展前景。
表4:近五年產(chǎn)品和技術(shù)所獲榮譽(yù)
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序號(hào) |
榮譽(yù)類別 |
榮譽(yù)名稱 |
批準(zhǔn)單位 |
獲批時(shí)間 |
級(jí)別 |
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1 |
企業(yè)榮譽(yù) |
國家級(jí)制造業(yè)單項(xiàng)冠軍 |
工業(yè)和信息化部 |
2024.03 |
國家級(jí) |
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2 |
建議支持的國家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè) |
工業(yè)和信息化部 |
2021.05首次通過 2023.03復(fù)核通過 |
國家級(jí) |
|
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3 |
第二批國家專精特新“小巨人”企業(yè) |
工業(yè)和信息化部 |
2020.12首次通過 2023.07復(fù)核通過 |
國家級(jí) |
|
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4 |
國家高新技術(shù)企業(yè) |
科學(xué)技術(shù)部 |
2015.07首次通過 2021.11復(fù)核通過 |
國家級(jí) |
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5 |
2023科創(chuàng)板硬科技領(lǐng)軍企業(yè) |
中國科創(chuàng)數(shù)據(jù)研究中心 |
2023.09 |
國家級(jí) |
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6 |
中國康復(fù)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新力排行榜 |
民政部智能控制與康復(fù)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、上海交通大學(xué)康復(fù)輔具創(chuàng)新中心等 |
2019.05 |
行業(yè)級(jí) |
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7 |
中國品牌價(jià)值評(píng)價(jià)自主創(chuàng)新品牌價(jià)值榜 |
中國品牌建設(shè)促進(jìn)會(huì)、中國資產(chǎn)評(píng)估協(xié)會(huì)等 |
2021.05 |
行業(yè)級(jí) |
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8 |
江蘇省潛在獨(dú)角獸企業(yè) |
江蘇省生產(chǎn)力促進(jìn)中心 |
2022.11 |
省級(jí) |
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9 |
江蘇省瞪羚企業(yè) |
江蘇省生產(chǎn)力促進(jìn)中心 |
2022.11 |
省級(jí) |
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10 |
省級(jí)以上科技獎(jiǎng)勵(lì)及資質(zhì) |
韓國首爾國際發(fā)明展銀獎(jiǎng) |
韓國發(fā)明振興會(huì)（KIPA） |
2022.11 |
國際 |
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11 |
瑞士日內(nèi)瓦國際發(fā)明展銀獎(jiǎng) |
瑞士聯(lián)邦政府、日內(nèi)瓦市政府 |
2018.04 |
國際 |
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12 |
科技成果評(píng)價(jià)證書5項(xiàng)（國際領(lǐng)先） |
中科合創(chuàng)（北京）科技成果評(píng)價(jià)中心 |
2020.05、2021.11 |
國家級(jí) |
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13 |
中國機(jī)械工業(yè)科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng) |
中國機(jī)械工業(yè)聯(lián)合會(huì)、中國機(jī)械工程學(xué)會(huì) |
2023.10 |
行業(yè)級(jí) |
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14 |
中國技術(shù)市場協(xié)會(huì)金橋二等獎(jiǎng) |
中國技術(shù)市場協(xié)會(huì) |
2020.10 |
行業(yè)級(jí) |
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15 |
中國產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新成果二等獎(jiǎng) |
中國產(chǎn)學(xué)研合作促進(jìn)會(huì) |
2024.01 |
行業(yè)級(jí) |
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16 |
中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大三等賽 |
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) |
2022.11 |
行業(yè)級(jí) |
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17 |
江蘇省科學(xué)技術(shù)三等獎(jiǎng) |
江蘇省人民政府 |
2023.06 |
省級(jí) |
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18 |
江蘇省信息消費(fèi)重點(diǎn)領(lǐng)域優(yōu)秀產(chǎn)品 |
江蘇省工業(yè)和信息化廳 |
2022.09 |
省級(jí) |
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19 |
南京市優(yōu)秀發(fā)明專利獎(jiǎng) |
南京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局 |
2021.08 |
市級(jí) |
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20 |
南京市優(yōu)秀外觀設(shè)計(jì)獎(jiǎng) |
南京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局 |
2021.08 |
市級(jí) |
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21 |
南京市創(chuàng)新產(chǎn)品 |
南京市工業(yè)和信息化局 |
2019.10 |
市級(jí) |
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22 |
深圳市創(chuàng)新產(chǎn)品 |
深圳市工業(yè)和信息化局 |
2021.08 |
市級(jí) |
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23 |
創(chuàng)新平臺(tái) |
JITRI-麥瀾德聯(lián)合創(chuàng)新中心 |
長三角國家技術(shù)創(chuàng)新中心 |
2021.05 |
國家級(jí) |
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24 |
江蘇省盆底康復(fù)工程技術(shù)研究中心 |
江蘇省科學(xué)技術(shù)廳 |
2019.11 |
省級(jí) |
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25 |
江蘇省工業(yè)設(shè)計(jì)中心 |
江蘇省工業(yè)和信息化廳 |
2019.11 |
省級(jí) |
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26 |
江蘇省軟件企業(yè)技術(shù)中心 |
江蘇省工業(yè)和信息化廳 |
2020.07 |
省級(jí) |
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27 |
江蘇省企業(yè)技術(shù)中心 |
江蘇省工業(yè)和信息化廳 |
2020.12 |
省級(jí) |
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28 |
江蘇省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地 |
江蘇省人力資源和社會(huì) 保障廳 |
2021.11 |
省級(jí) |
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29 |
江蘇省研究生工作站 |
江蘇省教育廳 |
2021.11 |
省級(jí) |
表5：質(zhì)量管理水平相關(guān)績效結(jié)果
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關(guān)鍵績效指標(biāo) |
單位 |
2022 |
2023 |
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量產(chǎn)原材料合格率 |
％ |
99.8 |
99.6 |
|
量產(chǎn)一次交驗(yàn)合格率 |
％ |
92.1 |
93.7 |
|
計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)率 |
％ |
100 |
100 |
|
生產(chǎn)直通率 |
％ |
80.3 |
87.6 |
|
三個(gè)月返修率 |
％ |
2.52 |
2.33 |
|
一次裝機(jī)客戶滿意度 |
％ |
97.5 |
98.8 |
|
客訴關(guān)閉率 |
％ |
100 |
100 |
（二）產(chǎn)品售后責(zé)任
公司建立并實(shí)施《反饋與投訴處理程序》，在CRM系統(tǒng)對(duì)客戶投訴處理流程監(jiān)控，確保及時(shí)有效地處理客戶投訴。客戶投訴由專職人員處理,根據(jù)客戶投訴類型與程度的差異，以客戶為中心并注重收集和解決客戶的反饋，并采取必要的糾正/預(yù)防措施，以防止類似問題的重復(fù)發(fā)生。以電話回訪的方式跟蹤投訴處理過程，了解顧客的滿意度。
同時(shí)，公司質(zhì)量中心對(duì)客戶投訴數(shù)據(jù)分析，對(duì)重復(fù)發(fā)生及影響客戶滿意度和產(chǎn)品體驗(yàn)的問題進(jìn)行集中收集，并加以分析，形成報(bào)告。定期組織內(nèi)部各部門召開產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)議。組建品管圈、跨部門產(chǎn)品質(zhì)量改善團(tuán)隊(duì)、同時(shí)聯(lián)動(dòng)上游供應(yīng)商及相關(guān)合作伙伴，對(duì)重大產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行攻堅(jiān)改善,消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),提升產(chǎn)品質(zhì)量滿意度。
（三）質(zhì)量信用記錄
自公司成立以來，公司從未出現(xiàn)過重大質(zhì)量投訴，產(chǎn)品在歷年接受藥監(jiān)部門的抽檢中，均為合格。
質(zhì)量是企業(yè)的生命，信用是企業(yè)的根本。質(zhì)量信用是產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的重要保障，也是產(chǎn)品質(zhì)量建設(shè)的重要環(huán)節(jié)。接下來公司將以強(qiáng)烈的責(zé)任感和高度的使命感扎實(shí)推進(jìn)質(zhì)量管理和質(zhì)量信用建設(shè)，以過硬的產(chǎn)品質(zhì)量樹立麥瀾德品牌，以良好的信用留住顧客，未來將繼續(xù)深耕女性全生命周期相關(guān)的常見病、多發(fā)病，提供技術(shù)領(lǐng)先、模式創(chuàng)新、安全有效的整體解決方案，致力于成為專注女性健康與美的世界級(jí)醫(yī)療健康公司。